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martedì 30 agosto 2016

MINISTERO DELLA SALUTE NORMATIVE PER L'USO DI MATERIALI ED OGGETTI STAMPATI IN 3D DESTINATI AL CONTATTO CON ALIMENTI UMANI E ANIMALI REGOLAMENTAZIONE MARCHIO “CE”

MINISTERO DELLA SALUTE
NORMATIVE PER L'USO DI MATERIALI ED OGGETTI STAMPATI IN 3D DESTINATI AL CONTATTO CON ALIMENTI UMANI E ANIMALI – REGOLAMENTAZIONE MARCHIO “CE”

FILOPRINT propone in interessante REPORT legato alla conformità d'uso e successiva realizzazione per uso prototipale e/o produzione di oggetti stampati in 3d, con filamenti anche se già idonei all'uso alimentare. Numerosi sono infatti i nostri clienti che ci chiedono delucidazioni in merito alla certificazione di oggetti stampati in 3D destinati a contenere alimenti, solidi e liquidi, per alimentazione umana ed animale.

Realizzare un oggetto con un filamento certificato ed idoneo all'uso alimentare NON significa infatti che “automaticamente” esso sia idoneo a contenere cibo o liquidi per alimentazione umana ed animale; e questo vale anche per oggetti che invece NON devono contenere alimenti ma semplicemente oggetti ad uso alimentare come utensili da cucina e da tavola recipienti e contenitori, macchinari per la trasformazione degli alimenti, materiali da imballaggio etc.

Molto spesso invece si crede il contrario ma, a ben vedere, lunga è la strada prima che l'oggetto in questione possa avere l'approvazione di conformità legale all'uso alimentare. Alcuni utenti “pionieri” nella stampa 3D di protesi medicali, arti ed oggetti odontotecnici (per non parlare di arti protesici interni od esterni al corpo umano) ed anche dopo svariati e costosi test di conformità, realizzati da appositi studi tecnici certificatori, non sono ancora riusciti ad ottenere quanto necessario dall'ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' Italiano. E questo la dice lunga in materia “burocratica” del nostro bel paese!

Norme generali per l'Idoneità al contatto con alimenti nell'Unione Europea
Nell'Unione Europea l'idoneità al contatto con alimenti è disciplinata dal regolamento CE n. 1935/2004 che ha abrogato la Direttiva Quadro 89/109/CEE e stabilisce i principi generali per tutti i materiali che possono venire a contatto con gli alimenti. In particolare, per quanto riguarda le materie plastiche la normativa di riferimento è il Reg. (UE) n. 10/2011, modificato e corretto dal Reg. (UE) n. 321/2011 e dal Reg. (UE) n. 1282/2011, che ha abrogato la Dir. 2002/72/CE.

Tale Regolamento elenca, nella lista positiva dell'allegato I, tutti i monomeri e gli additivi idonei al contatto alimentare; stabilisce un limite di migrazione globale (LMG) di sostanze rilasciate dal manufatto all'alimento di 60 mg/kg e indica, per alcune sostanze, dei limiti più restrittivi di migrazione specifica (LMS). Il principale vantaggio di queste normative è stato quello di armonizzare le varie legislazioni nazionali dei paesi comunitari, cosicché un manufatto fabbricato in un paese può essere liberamente esportato in un qualsiasi altro.

A questo proposito la normativa nazionale italiana di riferimento è il decreto del Ministero della Sanità 21 marzo 1973, modificato in ultimo dal D.M. 4 maggio 2006 n. 227, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari. (vedasi paragrafo in questo post denominato “MINISTERO DELLA SALUTE – PARAMETRI GENERALI REGOLAMENTAZIONI MATERIALE DESTINATO AL CONTATTO CON ALIMENTI UMANI ED ANIMALI”

Norme generali per l'Idoneità al contatto con alimenti negli Stati Uniti d'America
L'idoneità al contatto con alimenti e l'impiego di additivi alimentari negli Stati Uniti d'America sono regolati dal capitolo 21 del Code of Federal Regulations, CFR, tra le sezioni 170 e 199. Questo capitolo è di competenza della FDA, Food and Drug Administration U.S.A., per cui spesso per semplicità ci si riferisce a questa normativa con la sigla FDA.

In particolare le sezioni da 174 a 178 sono quelle dedicate agli additivi a contatto indiretto con gli alimenti tra cui rientrano i rivestimenti, i polimeri e gli additivi per gli stessi. L'FDA ha definito dei criteri molto particolareggiati e specifici per le singole resine, gli additivi e i coloranti, spesso dipendenti fortemente dall'applicazione e dalle condizioni finali di utilizzo del manufatto, in alcuni casi dedicando ad una singola resina un intero paragrafo. Si ricorda che tale regolamentazione prescinde dall'approvazione definitiva del nostro MINISTERO DELLA SALUTE e pregiudica quindi ogni possibile autorizzazione diversa dalle normative vigenti in Italia. Questo significa che qualsiasi materiale idoneo per la FDA oppure per la CFR, NON significa che sia automaticamente approvato dalla legge Italiana espressamente formulata in merito ed è pertanto soggetto alle specifiche norme che il nostro MINISTERO DELLA SALUTE deve comunque approvare affinché il prodotto realizzato con una stampante 3D con utilizzo di filamenti già approvati FDA, possa essere idoneo anche per l'Italia.



Per quanto sopra si consiglia quindi di leggere con attenzione tutte le varie regolamentazioni del caso pena, l'impossibilità di commercializzare, per uso alimentare, oggetti stampati in 3D anche se realizzati con filamenti già approvati FDA ma non regolamentati da “ISTITUTO DI IGIENE E PROFILASSI DEL MINISTERO DELLA SALUTE ITALIANO”.


MINISTERO DELLA SALUTE – PARAMETRI GENERALI REGOLAMENTAZIONI MATERIALE DESTINATO AL CONTATTO CON ALIMENTI UMANI ED ANIMALI”

Sono definiti "materiali e oggetti a contatto con gli alimenti" (MOCA) quei materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti (utensili da cucina e da tavola recipienti e contenitori, macchinari per la trasformazione degli alimenti, materiali da imballaggio etc.). Con tale termine si indicano anche i materiali ed oggetti che sono in contatto con l’acqua ad esclusione degli impianti fissi pubblici o privati di approvvigionamento idrico.
I MOCA sono disciplinati sia da provvedimenti nazionali che europei.
Per quanto riguarda la disciplina comunitaria il Regolamento (CE) n. 1935/2004 (norma quadro) stabilisce i requisiti generali cui devono rispondere tutti i materiali ed oggetti in questione, mentre misure specifiche contengono disposizioni dettagliate per i singoli materiali (materie plastiche, ceramiche etc). Laddove non esistano leggi UE specifiche, gli Stati membri possono stabilire misure nazionali.
In particolare il regolamento stabilisce che tutti i materiali ed oggetti devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione e, in condizioni d’impiego normale o prevedibile, non devono trasferire agli alimenti componenti in quantità tale da:

  • costituire un pericolo per la salute umana
  • comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari
  • comportare un deterioramento delle caratteristiche organolettiche.
Al fine di garantire la sicurezza dei MOCA e per favorire la libera circolazione delle merci, nell’Unione europea (UE) vige una serie di requisiti legali e forme di controllo.
L’articolo 11 della Legge 30 aprile 1962, n. 283 demanda al Ministro della salute il compito di fissare con proprio decreto le condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego per le sostanze che possono essere cedute dagli imballaggi, dai recipienti e dagli utensili ai prodotti alimentari.
Questa previsione è stata sostituita dall’art. 3 del D.P.R. n. 777/1982 e, in seguito, dall’art. 3 del D. Lgs. 25 gennaio 1992, n. 108 riguardante l’attuazione della Direttiva 89/109/CEE concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, che ribadisce la podestà del Ministro della salute, sentito il Consiglio Superiore di Sanità, di regolamentare i materiali e gli oggetti idonei a venire in contatto con gli alimenti.
Conformemente alle norme sopra indicate con il Decreto Ministro sanità 21 marzo 1973, sono stati disciplinati, i seguenti materiali:
  • materie plastiche
  • gomma
  • cellulosa rigenerata
  • carta e cartone
  • vetro
  • acciaio inossidabile.
Il DM 21 marzo 1973 è stato più volte modificato, sia su richiesta delle imprese interessate, sia per conformarsi a quanto stabilito nell’Unione europea; in questo caso nel titolo del provvedimento nazionale è citata la direttiva di riferimento in modo da riconoscere la natura dell’aggiornamento.
Lo spirito della normativa si basa sulle cosiddette “liste positive” delle sostanze, che possono essere utilizzate nella produzione di tali materiali con le eventuali limitazioni e restrizioni, nonché sulle modalità per il controllo dell’idoneità al contatto alimentare.
Altri materiali, che non figurano nel DM 21 marzo 1973, sono stati oggetto di provvedimenti specifici:

  • banda stagnata
  • banda cromata verniciata
  • ceramica
  • alluminio.
L’inclusione nelle liste positive è subordinata ad accertamento della loro idoneità per cui le imprese interessate devono fornire gli elementi di valutazione necessari sulla base del protocollo riportato nell’allegato I del D.M. 21 marzo 1973, come sostituito dall’allegato I del Decreto 3 giugno 1994, n. 511.
Per quanto riguarda i controlli sui MOCA il Ministero ha predisposto alcune circolari volte ad assicurare interventi mirati e omogenei sul territorio. Le note sono state diramate sia agli organi deputati al controllo ufficiale sia ai soggetti interessati lungo la filiera (produzione, utilizzazione e commercializzazione) che ai consumatori.



Per approfondire si prega consultare i link seguenti:
  • opuscolo Materiali a contatto con gli alimenti sul sito della Commissione europea
  • elenco della normativa sull’argomento
  • nota n. 30799 del 29 luglio 2016 - Decreto 31 maggio 2016, n. 142 - Regolamento recante aggiornamento al decreto del Ministro della sanità 21 marzo 1973 recante: “Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso personale” limitatamente agli oggetti di cellulosa rigenerata
  • decreto 31 maggio 2016, n. 142 - Regolamento recante aggiornamento al decreto del Ministro della sanita' 21 marzo 1973 concernente la Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale, limitatamente agli oggetti di cellulosa rigenerata
  • nota n. 1993 del 26 gennaio 2016 - Decreto 6 agosto 2015 n.195 - Regolamento recante aggiornamento del decreto del Ministro della sanità 21 marzo 1973 recante: "Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale", limitatamente agli acciai inossidabili”)
  • nota n. 24508 del 16 giugno 2014 - Linee guida dell’Unione Europea per l’applicazione del Regolamento UE 10/2011 sulle materie plastiche
  • nota n. 51356 del 23 dicembre 2013 - Decreto 20 settembre 2013 n. 134 - Regolamento recante aggiornamento del decreto del Ministro della sanità 21 marzo 1973 recante: "Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale», limitatamente a bottiglie e vaschette in polietilentereftalato riciclato"
  • nota n. 51352 del 23 dicembre 2013 - Decreto 11 novembre 2013 n.140 - Regolamento recante aggiornamento del decreto del Ministro della sanità 21 marzo 1973 recante: "Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale», limitatamente agli acciai inossidabili"
  • nota n. 18159 del 25 maggio 2012 - Materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti. Indicazioni in merito a taluni aspetti del decreto ministeriale 18 maggio 2010 n. 113 - Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973 limitatamente alle bottiglie in polietilentereftalato riciclato
  • nota n. 32249 dell’11 ottobre 2011 - Dichiarazione di conformità dei materiali ed oggetti destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari
  • nota n. 2964 del 24 gennaio 2006 - Materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti: responsabilità delle imprese e dell’industria alimentare
  • sito Trovanorme per la ricerca delle singole norme.

Per quanto riguarda i provvedimenti comunitari occorre evidenziare che negli ultimi anni la Commissione europea ha utilizzato preferibilmente lo strumento dei regolamenti anziché delle direttive, in quanto i regolamenti sono direttamente applicabili in tutto il territorio dell’Unione europea.

Tra i regolamenti riportati si segnala il Regolamento (CE) n. 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Il regolamento stabilisce che tutti i materiali e oggetti elencati nell’allegato I del Regolamento n. 1935/2004 e le loro combinazioni, nonché i materiali e oggetti riciclati vanno fabbricati nel rispetto delle norme generali e specifiche sulle buone pratiche di fabbricazione, definite in lingua inglese come Good Manufacturing Pratices (GMP).
In considerazione del fatto che non tutti i settori industriali hanno elaborato linee guida sulle GMP l’obiettivo della norma in questione è quello di garantire l’uniformità fra gli Stati membri.
Pertanto analogamente a quanto avviene nel settore alimentare, le imprese che svolgono attività connesse con qualunque fase della lavorazione, trasformazione e della distribuzione dei materiali ed oggetti devono istituire un sistema di controllo della qualità.

Il Regolamento (CE) n. 1935/2004 è stato successivamente integrato da altri regolamenti comunitari, che costituiscono misure specifiche ai sensi dell'art. 5 dello stesso:
  • il Regolamento (CE) n. 282/2008 disciplina in modo speciale i materiali e gli oggetti di plastica riciclata destinati al contatto con gli alimenti, fra l’altro, fissando il principio per cui è il processo di riciclo dell’azienda a dover essere autorizzato da parte della Commissione europea mediante l’adozione di una Decisione. Allo stesso tempo il Regolamento sopra citato prevede che, fino a quando le Decisioni comunitarie in argomento non saranno adottate, continuano ad applicarsi negli Stati membri le norme nazionali vigenti relative ai materiali e agli oggetti di plastica riciclata.
  • il Regolamento (CE) n. 450/2009 (diffuso con nota ministeriale del 10 luglio 2009) stabilisce i requisiti per l’immissione sul mercato dei materiali e degli oggetti attivi ed intelligenti destinati a venire a contatto con gli alimenti.
  • il Regolamento (UE) n. 284/2011 stabilisce condizioni particolari e procedure dettagliate per l’importazione di utensili per cucina in plastica a base di poliammide e di melammina originari della Repubblica popolare cinese e della regione amministrativa speciale di Hong Kong, Cina, o da esse provenienti
  • il Regolamento (UE) n. 10/2011 (detto anche "Regolamento PIM” Plastic Implementation Measure), direttamente applicabile in tutti gli Stati dell’Unione europea a partire dal 1° maggio 2011 e diffuso con nota ministeriale 12 maggio 2011, definisce norme specifiche per i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, inglobando le disposizioni comunitarie nel settore. La disciplina contenuta introduce novità relative, tra l’altro, al campo di applicazione (come l'estensione delle disposizioni comunitarie ai multistrato multimateriali), all’elenco dell’UE delle sostanze autorizzate (ad esempio la previsione di un’unica lista in cui, su ciascuna riga, sono contenute tutte le informazioni relative alle singole sostanze) e alle prove di conformità (come l'introduzione di nuovi simulanti e possibilità di utilizzo di approcci di screening).
    Il Regolamento (UE) n. 10/2011 è stato successivamente modificato e corretto dal Regolamento (UE) n.1282/2011 (diffuso con nota ministeriale n. 2484 del 30 gennaio 2012), dal Regolamento (UE) n. 1183/2012, dal Regolamento (UE) n. 202/2014 e dal Regolamento (UE) n. 174/2015.







PROVE DI CONFORMITA'
Le prove di conformità servono per verificare se il materiale, o l’oggetto, può essere posto a contatto con l’alimento nelle prevedibili condizioni di utilizzo. Il regolamento (CE) 1935/2004 all’articolo 3 specifica che i materiali ed oggetti a contatto con alimenti (MOCA) devono essere prodotti affinché, in condizioni d’impiego normali o prevedibili, non trasferiscano agli alimenti componenti in quantità tale da :
  1. Costituire un pericolo per la salute umana
  2. Comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari
  3. Comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche
Le analisi costituiscono la documentazione necessaria per la compilazione della Dichiarazione di Conformità, che obbligatoriamente deve accompagnare i MOCA lungo la filiera alimentare.
I produttori di MOCA devono accertare la conformità dei loro prodotti al contatto alimentare e con la Dichiarazione di Conformità possono in modo responsabile informare i loro clienti circa le condizioni di utilizzo, la presenza di sostanze dual use,  la presenza di sostanze con restrizioni o limitazioni e ogni altra informazione utile alla filiera alimentare.
Le Aziende alimentari, la Ristorazione e la Distribuzione di alimenti verificano e valutano la Dichiarazione di Conformità, acquisendone tutte le informazioni, e sono i soggetti coinvolti nell’accertamento dell’idoneità tecnologica del MOCA.
Migrazione globale su MCA non ancora a contatto.
Questa tipologia di prova prevede la determinazione ponderale aspecifica delle sostanze che vengono cedute dal contenitore o dall’imballaggio durante il contatto con simulanti.
La legislazione prevede limiti massimi diversi:
  1. 10 mg/dm2 o 60 mg/kg per materie plastiche (regolamento UE 10/2011)
  2. 8 mg/dm2 o 50 mg/kg per altri materiali (DM 21/03/1973 e s.m.).



I simulanti da utilizzare sono scelti in base alle caratteristiche dell’alimento a cui è destinato il MOCA: acqua distillata, acido acetico al 3 %, etanolo al 10 %, etanolo al 15 %, etanolo al 20 %, etanolo al 50 %, olio di oliva rettificato.
Le condizioni di prova, cioè durata e temperatura, dipendono dal reale utilizzo, sono stabilite dalla legislazione vigente, che prevede comunque la possibilità di adottare comunque le condizioni più aderenti al processo di contatto.
Migrazione coloranti su MCA non ancora a contatto
E’ consentito colorare i MOCA con le sostanze previste, ma, per la legge italiana (DM 21/03/1973), è previsto un controllo aspecifico per verificare se avviene una migrazione oltre un limite fissato. E’ una controllo spettrofotometrico operato sui medesimi simulanti utilizzati per le prove di migrazione dei coloranti.
La prova consente anche di verificare la presenza di controstampa o set off in materiale flessibile in bobina o impilato, e in altre tipologie dove avviene un contatto tra lato del materiale destinato al contatto alimentare e lato esterno stampato.






Migrazione specifica da MCA non ancora in contatto
Con la determinazione di migrazione specifica si verifica se la singola sostanza viene ceduta e in quali quantità. Si utilizzano i simulanti previsti per estrarre la sostanza dal MOCA, individuando in genere la soluzione più severa. Per verificare il contatto con alimenti grassi è possibile effettuare un’estrazione in isottano invece che in olio, condizioni in genere di maggior severità.
Migrazione specifica da MCA già in contatto
Per alcune sostanze presenti nei contenitori o negli imballaggi è possibile accertare se sono migrate nel prodotto alimentare. In particolare le sostanze organiche volatili che derivano da colle, adesivi, inchiostri di stampa possono essere ricercate anche nell’aria della confezione del prodotto alimentare e controllate nel tempo per verificarne l’evoluzione.

Prove per specifici materiali

Alcuni materiali, come ad esempio la carta o l’acciaio inox, prevedono prove specifiche per accertare la conformità al contatto alimentare.
Test invecchiamento
Con queste prove si può evidenziare l’andamento nel tempo della componente aromatica dell’alimento, identificando eventuali criticità dovute all’interazione con il materiale d’imballaggio o di confezionamento con conseguente modifica delle caratteristiche organolettiche dell’alimento.



ACS

Nel 1999, al fine di aiutare l'industria di settore nel dimostrare l'idoneità all'impiego dei loro prodotti, le autorità sanitarie francesi hanno sviluppato un sistema per certificare la conformità sanitaria denominato ACS (Attestation de conformité sanitaire).

Questo sistema permette di valutare l'idoneità di un prodotto ad entrare in contatto con acqua destinata al consumo umano secondo quanto riportato dal decreto francese del 29 maggio 1997 e successivi aggiornamenti. Il decreto è applicabile agli oggetti di materia plastica nonché agli accessori contenenti almeno un componente plastico in contatto acqua potabile.

I principi per l'ottenimento dell'ACS sono molto vicini a quelli definiti nel progetto dell'EAS (European Acceptance Scheme), il futuro sistema armonizzato in corso di elaborazione dalla Commissione Europea.

L'ACS, rilasciata da un laboratorio autorizzato dal ministero della sanità francese, permette di valutare l'idoneità di un materiale o un oggetto a contatto con l'acqua potabile attraverso un rigoroso vaglio della formulazione e l'esecuzione di severi test sull'articolo stampato.




MARCATURA “CE”

Non ultimo per importanza il marchio CE. Esso regolamenta tutti i prodotti commercializzati all'interno del mercato comune europeo e rispetta parametri tassativi per la certificazione di idoneità alla produzione e successiva vendita, di qualsiasi oggetto, senza la certificazione del quale NON è possibile realizzare e commercializzare alcunché.

La marcatura CE è obbligatoria per tutti i prodotti per i quali esiste una direttiva comunitaria, è realizzata dal fabbricante di un prodotto regolamentato nell'Unione europea, il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità o di prestazione per i prodotti da costruzione, che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza, previsti dalle direttive o regolamenti comunitari applicabili[1].
Fu introdotta con la Decisione 93/465/CEE del Consiglio dell'Unione europea, del 22 luglio 1993 al fine di accelerare la costituzione del Mercato unico Europeo previsto dal Trattato CE, segnatamente dagli Art. 28, 29 e 30


CARATTERISTICHE


Per approfondimenti si prega linkarsi al seguente indirizzo WIKIPEDIA: https://it.wikipedia.org/wiki/Marcatura_CE

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