MINISTERO DELLA SALUTE NORMATIVE PER L'USO DI MATERIALI ED OGGETTI STAMPATI IN 3D DESTINATI AL CONTATTO CON ALIMENTI UMANI E ANIMALI REGOLAMENTAZIONE MARCHIO “CE” E "MOCA"

MINISTERO DELLA SALUTE

NORMATIVE PER L'USO DI MATERIALI ED OGGETTI STAMPATI IN 3D DESTINATI AL CONTATTO CON ALIMENTI UMANI E ANIMALI – REGOLAMENTAZIONE MARCHIO “CE”

FILOPRINT

Realizzare un oggetto con un filamento certificato ed idoneo all'uso alimentare NON significa infatti che “automaticamente” esso sia idoneo a contenere cibo o liquidi per alimentazione umana ed animale; e questo vale anche per oggetti che invece NON devono contenere alimenti ma semplicemente oggetti ad uso alimentare come utensili da cucina e da tavola recipienti e contenitori, macchinari per la trasformazione degli alimenti, materiali da imballaggio etc.

Molto spesso invece si crede il contrario ma, a ben vedere, lunga è la strada prima che l'oggetto in questione possa avere l'approvazione di conformità legale all'uso alimentare. Alcuni utenti “pionieri” nella stampa 3D di protesi medicali, arti ed oggetti odontotecnici (per non parlare di arti protesici interni od esterni al corpo umano) ed anche dopo svariati e costosi test di conformità, realizzati da appositi studi tecnici certificatori, non sono ancora riusciti ad ottenere quanto necessario dall'ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' Italiano. E questo la dice lunga in materia “burocratica” del nostro bel paese!

Norme generali per l'Idoneità al contatto con alimenti nell'Unione Europea
Norme generali per l'Idoneità al contatto con alimenti negli Stati Uniti d'America


Per quanto sopra si consiglia quindi di leggere con attenzione tutte le varie regolamentazioni del caso pena, l'impossibilità di commercializzare, per uso alimentare, oggetti stampati in 3D anche se realizzati con filamenti già approvati FDA ma non regolamentati da “ISTITUTO DI IGIENE E PROFILASSI DEL MINISTERO DELLA SALUTE ITALIANO”.

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Sono definiti "materiali e oggetti a contatto con gli alimenti" (MOCA) quei materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti (utensili da cucina e da tavola recipienti e contenitori, macchinari per la trasformazione degli alimenti, materiali da imballaggio etc.). Con tale termine si indicano anche i materiali ed oggetti che sono in contatto con l’acqua ad esclusione degli impianti fissi pubblici o privati di approvvigionamento idrico.
I MOCA sono disciplinati sia da provvedimenti nazionali che europei.

• costituire un pericolo per la salute umana
• comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari
• comportare un deterioramento delle caratteristiche organolettiche.
  

Al fine di garantire la sicurezza dei MOCA e per favorire la libera circolazione delle merci, nell’Unione europea (UE) vige una serie di requisiti legali e forme di controllo.
L’articolo 11 della
Questa previsione è stata sostituita dall’art. 3 del
Conformemente alle norme sopra indicate con il

• materie plastiche
• gomma
• cellulosa rigenerata
• carta e cartone
• vetro
• acciaio inossidabile.
  

Il DM 21 marzo 1973 è stato più volte modificato, sia su richiesta delle imprese interessate, sia per conformarsi a quanto stabilito nell’Unione europea; in questo caso nel titolo del provvedimento nazionale è citata la direttiva di riferimento in modo da riconoscere la natura dell’aggiornamento.
Lo spirito della normativa si basa sulle cosiddette “liste positive” delle sostanze, che possono essere utilizzate nella produzione di tali materiali con le eventuali limitazioni e restrizioni, nonché sulle modalità per il controllo dell’idoneità al contatto alimentare.

• banda stagnata
• banda cromata verniciata
• ceramica
• alluminio.
  

L’inclusione nelle liste positive è subordinata ad accertamento della loro idoneità per cui le imprese interessate devono fornire gli elementi di valutazione necessari sulla base del protocollo riportato nell’allegato I del D.M. 21 marzo 1973, come sostituito dall’allegato I del
Per quanto riguarda i controlli sui MOCA il Ministero ha predisposto alcune circolari volte ad assicurare interventi mirati e omogenei sul territorio. Le note sono state diramate sia agli organi deputati al controllo ufficiale sia ai soggetti interessati lungo la filiera (produzione, utilizzazione e commercializzazione) che ai consumatori.

• opuscolo Materiali a contatto con gli alimenti
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• nota n. 30799 del 29 luglio 2016
  
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• nota n. 24508 del 16 giugno 2014
  
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• nota n. 51352 del 23 dicembre 2013
  
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• nota n. 32249 dell’11 ottobre 2011
  
• 
  
• sito Trovanorme
  

Tra i regolamenti riportati si segnala il
In considerazione del fatto che non tutti i settori industriali hanno elaborato linee guida sulle GMP l’obiettivo della norma in questione è quello di garantire l’uniformità fra gli Stati membri.
Il Regolamento (CE) n. 1935/2004 è stato successivamente integrato da altri regolamenti comunitari, che costituiscono misure specifiche ai sensi dell'art. 5 dello stesso:

PROVE DI CONFORMITA'

Le prove di conformità servono per verificare se il materiale, o l’oggetto, può essere posto a contatto con l’alimento nelle prevedibili condizioni di utilizzo. Il regolamento (CE) 1935/2004 all’articolo 3 specifica che i materiali ed oggetti a contatto con alimenti (MOCA) devono essere prodotti affinché, in condizioni d’impiego normali o prevedibili,

1. Costituire un pericolo per la salute umana
2. Comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari
3. Comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche
   

Le analisi costituiscono la documentazione necessaria per la compilazione della

I produttori di MOCA devono accertare la conformità dei loro prodotti al contatto alimentare e con la Dichiarazione di Conformità possono in modo responsabile informare i loro clienti circa le condizioni di utilizzo, la presenza di sostanze dual use,  la presenza di sostanze con restrizioni o limitazioni e ogni altra informazione utile alla filiera alimentare.

Le Aziende alimentari, la Ristorazione e la Distribuzione di alimenti verificano e valutano la Dichiarazione di Conformità, acquisendone tutte le informazioni, e sono i soggetti coinvolti nell’accertamento dell’idoneità tecnologica del MOCA.

Migrazione globale su MCA non ancora a contatto.
Questa tipologia di prova prevede la determinazione ponderale aspecifica delle sostanze che vengono cedute dal contenitore o dall’imballaggio durante il contatto con simulanti.
La legislazione prevede

1. 10 mg/dm
   
2. 8 mg/dm
   

I
Le
Migrazione coloranti su MCA non ancora a contatto
E’ consentito colorare i MOCA con le sostanze previste, ma, per la
La prova consente anche di verificare la presenza di controstampa o set off in materiale flessibile in bobina o impilato, e in altre tipologie dove avviene un contatto tra lato del materiale destinato al contatto alimentare e lato esterno stampato.




Migrazione specifica da MCA non ancora in contatto
Con la determinazione di migrazione specifica si verifica se la
Migrazione specifica da MCA già in contatto
Per alcune sostanze presenti nei contenitori o negli imballaggi è possibile accertare se sono migrate nel prodotto alimentare. In particolare le


Alcuni materiali, come ad esempio la carta o l’acciaio inox, prevedono prove specifiche per accertare la conformità al contatto alimentare.
Test invecchiamento
Con queste prove si può evidenziare l’andamento nel tempo della componente aromatica dell’alimento, identificando eventuali criticità dovute all’interazione con il materiale d’imballaggio o di confezionamento con conseguente modifica delle caratteristiche organolettiche dell’alimento.

ACS

Nel 1999, al fine di aiutare l'industria di settore nel dimostrare l'idoneità all'impiego dei loro prodotti, le autorità sanitarie francesi hanno sviluppato un sistema per certificare la conformità sanitaria denominato ACS (Attestation de conformité sanitaire).

MARCATURA “CE”

Fu introdotta con la Decisione 93/465/CEE del Consiglio dell'Unione europea, del 22 luglio 1993 al fine di accelerare la costituzione del MERCATO UNICO EUROPEO previsto dal Trattato CE, segnatamente dagli Art. 28, 29 e 30

Dichiarazione di Conformità MOCA: cos'è e chi deve farla

Numerosi nostri clienti ci richiedono informazioni a riguardo delle certificazioni di idoneità all'uso alimentare degli oggetti stampati in 3D con materiali plastici

Si avvisa che, la certificazione legata al filamento, scaricabili dai DATA SHEET ed i SAFHETY SHEET dal nostro sito, NON giustifica assolutamente l’idoneità del pezzo stampato a contenere alimenti, almeno in modo tale da manlevare da ogni possibile colpa o dolososità, qualora ci siano accertamenti legali di danno fisico, da parte di chi ha stampato il pezzo in 3D e lo ha messo in vendita ad uso e consumo di utenti che potrebbero in qualche modo rivalersi sullo stampatore (produttore) dell’oggetto qualora ci siano dei possibili problemi o pericolosità occulte durante l’uso del pezzo stesso.

Qualora opti per la MOCA anziché per il marchio CE, la avvisiamo fino da ora che FILOPRINT si ritiene fuori da ogni possibile cavillo legale di accertamento di danni a cose e persone indotti dall’uso dell’oggetto da lei stampato. Si fa presente altresì che, i DATA SHEET ed i SAFHETY SHEET allegati al filamento in vendita sul nostro shop, NON sono garanzie di utilizzo a scopo di lucro e per la messa in vendita del pezzo stampato, ma solo come mera informazione legata alle caratteristiche e composizione del materiale usato per la fabbricazione del filamento, chiamato COMPOUND e del quale si fa carico totalmente il produttore e non FILOPRINT.

INFINE le suggeriamo di prendere contatto con uno studio tecnico oppure un ente preposto per le certificazioni più vicino a dove risiede, rintracciabile sul WEB, e da loro farsi spiegare correttamente quale sia la procedura legale da seguire per il suo caso specifico

I Materiali e Oggetti destinati ad entrare in Contatto con Alimenti (MOCA), fra essi la grande famiglia del Food Packaging, giocano un ruolo molto importante nella sicurezza alimentare.

Mediamente il 10% della allerta in filiera alimentare è causato da MOCA.

• pericoli chimici, quali molecole che migrino dal materiale all’alimento creando pericolo per la salute umana, alterando la composizione del prodotto o conferendo odori e sapori sgraditi;

• pericoli fisici, quali parti, bave o corpi estranei in generale potenzialmente provenienti dai MOCA

• pericoli microbiologici, da mancata gestione di informazioni o fasi, inerenti la pulizia o bonifica dei MOCA

• pericoli da inidoneità tecnologica, rispetto alle prestazioni attese necessarie per assicurare la salubrità del prodotto alimentare (ermeticità, de laminazioni, etc…)

Il legislatore comunitario ha infatti stabilito che ai materiali a contatto con alimenti debbano essere applicati gli stessi criteri e principi di sicurezza che si applicano agli alimenti, per il principio base che la sicurezza alimentare riguarda tutta la filiera: “from the farm to the fork”.

La Dichiarazione di Conformità per i MOCA (Materiali e Oggetti a Contatto con Alimenti) è una certificazione necessaria per garantire il rispetto di determinati requisiti obbligatori in tema di igiene alimentare.

I MOCA sono regolamentati sia da provvedimenti nazionali che europei, ma attualmente non esiste un unico corpus legislativo armonizzato.

Materiali e oggetti che richiedono la certificazione MOCA sono davvero molti e appartenenti a diverse categorie, in primis tutti i produttori di contenitori, imballaggi e avvolgenti destinati al contatto con gli alimenti (ma, in realtà, anche tutti i soggetti che in qualche modo interagiscono con la filiera alimentare).

In questo articolo vedremo insieme cos'è la Dichiarazione MOCA, chi deve farla e quali sono le sanzioni previste per chi viola le normative di riferimento.

Certificazione MOCA: cos’è e quadro normativo

Vengono considerati come MOCA quei materiali e quegli oggetti che presentano anche solo una delle seguenti caratteristiche:

• sono destinati a essere messi a contatto con prodotti alimentari;

• sono già a contatto con prodotti alimentari e sono destinati a questo fine;

• si prevede possano essere messi a contatto con prodotti alimentari o si prevede trasferiscano i propri componenti ai prodotti alimentari nelle condizioni d’impiego normali o prevedibili.

Il primo riferimento normativo riguardante la certificazione MOCA risale ancora al DM n. 6 del 21 marzo 1973 (Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale).

Oggi, invece, la normativa di riferimento è il Regolamento 1935/2004/CE e – secondo i requisiti generali inseriti all’articolo 3 – esso prevede che:

• i materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d’impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: costituire un pericolo per la salute umana, comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari o comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche;

• l'etichettatura, la pubblicità e la presentazione di un materiale o di un oggetto non deve fuorviare i consumatori.

L’obiettivo della certificazione, dunque, è quello di tutelare la salute dei consumatori, per limitare al minimo le contaminazioni lungo tutta la filiera.

Tramite la Dichiarazione MOCA, infatti, viene garantita la qualità del prodotto in tutte le fasi del processo: dalla materia prima al prodotto finito, passando dall'etichettatura allo stoccaggio, per assicurare che non vi siano state alterazioni sulla qualità del prodotto.

Molto importante, in questo senso, l'articolo 17 del Regolamento, legato alla rintracciabilità dei materiali e degli oggetti destinati a entrare in contatto con gli alimenti. Essa, infatti, deve essere garantita "in tutte le fasi per facilitare il controllo, il ritiro dei prodotti difettosi, le informazioni ai consumatori e l'attribuzione della responsabilità".

I MOCA immessi sul mercato, inoltre, devono essere "individuabili da un sistema adeguato che ne consente la rintracciabilità mediante l'etichettatura o documentazione o informazioni pertinenti".

Dichiarazione MOCA: chi deve farla (e chi la redige)

Come accennato, le attività soggette a rilasciare la Dichiarazione di Conformità MOCA sono diverse. Si tratta, nello specifico, di:

• produttori di sostanze destinate ad essere usate per la produzione di MOCA;

• produttori di materiali intermedi o semilavorati, destinati ad essere trasformati in prodotti finiti;

• produttori di prodotti finiti, chiamati anche "trasformatori" o "assemblatori" di MOCA;

• importatori che immettono sul mercato UE (da paesi extra Unione Europea) sostanze, materiali intermedi o prodotti finiti;

• utilizzatori finali (ad esempio catering o ristoranti).

Tale Dichiarazione, quindi, sarà diversa a seconda del soggetto inserito all’interno della filiera alimentare, a partire dal produttore per arrivare al distributore finale: ognuno riceverà una Dichiarazione MOCA dal soggetto a monte e ne rilascerà una a quello a valle. Anche i commercianti, dunque, ricevono la Dichiarazione e la rilasciano al proprio cliente.

La redazione di tale certificazione è responsabilità dell’operatore economico. Come specificato dal Regolamento 1935/2004/CE, si tratta della “persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento nell’impresa posta sotto il suo controllo”.

Dichiarazione MOCA: sanzioni previste dal D.Lgs. 29/2017

Con la pubblicazione del D.Lgs. 29/2017, sono state definite le sanzioni previste, in Italia, per la violazione del regolamento sui Materiali e Oggetti a Contatto con Alimenti.

Tra le principali violazioni da tenere in considerazione vi sono:

• violazione dei requisiti generali (citati nel primo paragrafo) indicati all'articolo 3 del Regolamento (CE) n. 1935/2004;

• violazione degli obblighi di comunicazione, rintracciabilità o etichettatura;

• violazione delle norme sulle buone pratiche di fabbricazione;

• violazione dei requisiti speciali indicati all'articolo 4 del Regolamento (CE) n. 1935/2004;

• violazione delle misure specifiche riguardanti materiali e oggetti di plastica o di plastica riciclata, destinati a venire a contatto con gli alimenti.

puoi consultare il testo completo del Decreto Legislativo 10 febbraio 2017, n. 29.

Le sanzioni previste possono arrivare fino a 80 mila euro di multa per produttori, trasformatori o distributori di MOCA.