PROCEDURE E METODI DI STERILIZZAZIONE PER OGGETTI STAMPATI IN 3D CON SISTEMI FDM/FFF
La sterilizzazione di dispositivi medicali, protesi o quant'altro realizzati in materiali
TERMORESISTENTI in GOMMA TPE/TPU/TPC o NYLON e suoi derivati POLIAMMIDICI e/o COPOLIESTERI tramite stampa 3D FDM/FFF, rappresenta una delle fasi cruciali e principali nel processo di prevenzione e controllo delle potenziali infezioni derivanti da contaminazione microbico/batterica degli oggetti stampati in 3D. Tra i metodi di sterilizzazione maggiormente in uso vi sono l’impiego di vapore saturo, ossido di etilene, perossido di idrogeno e acido peracetico.
Tra i metodi più utilizzati per la sterilizzazione in ambito sanitario, vi è l'impiego di
vapore saturo in autoclave
Tra i metodi/sistemi comunemente utilizzati per la STERILIZZAZIONE in ambito
sanitario ricordiamo:
· Con vapore saturo
· Con ossido di etilene
· Con perossido di idrogeno
· Mediante soluzione di acido peracetico
Sterilizzazione con vapore saturo
È una tecnica che sfrutta l'azione del vapore fluente (pentola di Koch) o saturo
(autoclave); elimina i microrganismi mediante denaturazione di loro proteine e altre
biomolecole. La sterilizzazione mediante autoclave è quella più diffusa essendo poco
costosa e non tossica e data la sua buona capacità di penetrazione.
La temperatura (T) di sterilizzazione normalmente impiegata è di 134°C alla P di 2,1 bar.
Il tempo, come esposizione minima dei dispositivi, risulta essere dai 5 ai 7 min.
Oppure 121°C alla P di 1,1 bar. Il tempo, per questo ciclo (definito anche ciclo gomma),
è dai 15 ai 20 min.
Sterilizzazione con mezzi chimici
L'unico mezzo chimico ancora in uso per sterilizzare è l'Ossido di etilene o etossido
(EtO). È usato soprattutto in ambito ospedaliero data la sua pericolosità: è infatti un gas
esplosivo e infiammabile.
L'ETO è incluso nella Legislazione dei gas tossici; la sua detenzione e il suo utilizzo sono
regolamentati dal RD 147 del 1927 e dalle circolari del Ministero della Sanità del 1981 e
del 1983.
L'etossido ha la caratteristica di impregnare a lungo gli oggetti trattati; per evitare danni
all'organismo, dunque, prima di usare questi oggetti è necessario riporli in ambienti aerati
o in armadi ventilati fino alla completa eliminazione dello sterilizzante.
Il meccanismo d'azione è dovuto all'alchilazione, (cioè alla sostituzione di un atomo di
idrogeno con un gruppo alchilico) di gruppi sulfidrilici, aminici, carbossilici, fenolici ed
idrossilici delle spore e delle cellule vegetative. Tale processo porta alla morte del
microorganismo.
Le controindicazioni di questo metodo sono:
· Limiti legati al costo
· Alla sua tossicità
· Tempi lunghi di sterilizzazione e di aerazione
· Deve essere installata in un locale appropriato
· Personale dotato di patente per la manipolazione di gas tossici
· Deve essere riservata a tutti quei materiali sterilizzabili che rispondono ai requisiti
di compatibilità (modificazione di tipo fisico/ livelli gas residuo). Non è
eseguibile la ri-sterilizzazione dei materiali processati in precedenza con raggi
gamma (formazione di etilenclorina).
Tali vincoli hanno indotto le Aziende Ospedaliere ad una gestione esterna della
sterilizzazione ad ETO.
Un altro mezzo chimico usato è l'acido peracetico. La formaldeide è stata utilizzata in
passato come sterilizzante chimico, ma il suo uso è stato fortemente limitato per legge
avendo mostrato indizi di essere cancerogeno.
Sterilizzazione con Perossido di Idrogeno
Lo si può utilizzare sotto forma di gas plasma o vapore. Con questo metodo si possono
trattare materiali plastici, metalli, fibre ottiche, componenti elettroniche e strumenti molto
delicati (microchirurgia).
Non possono essere utilizzati materiali in grado di assorbire il perossido quali ad esempio
la cellulosa (carta e teleria), i liquidi e le polveri.
Rappresenta una delle tecniche più avanzate per la sterilizzazione: consiste
nell'applicazione di perossido di idrogeno allo stato gassoso in presenza di un forte
campo elettrico. Questo porta il perossido allo stato di plasma strappandone gli elettroni e
generando radicali liberi. I radicali hanno un'alta capacità germicida andando a
danneggiare notevolmente le membrane cellulari.
Il vantaggio è dovuto al fatto che si può preservare la sterilità fino a 12 mesi. Il gas
plasma è molto promettente in quanto: assolutamente non tossico (genera solo acqua e
ossigeno); ha una temperatura operativa molto bassa, intorno ai 40-45 °C; può essere
utilizzato praticamente su ogni materiale, tranne alcune stoffe e composti in grado di
assorbire il perossido.
Sterilizzazione con Acido peracetico
È un potente agente ossidante. Questa caratteristica gli consente di avere proprietà
antimicrobiche anche a minime concentrazioni. I prodotti di degradazione inoltre non
sono tossici e si dissolvono facilmente in acqua.
Questo sistema è elettivo, ad esempio, per tutti gli strumenti utilizzati in campo
endoscopico (endoscopi flessibili) per i quali è richiesta la sterilizzazione tra un utilizzo e
l’altro.
Utilizzo delle autoclavi a vapore per la sterilizzazione
La buona pratica di sterilizzazione dei DMR si inserisce nel governo clinico e nella
qualità. All’avvio dell’attività di sterilizzazione sull’autoclave si prevede l’esecuzione di
un ciclo di riscaldamento allo scopo di ripristinare le condizioni di efficacia sia del
vapore sia della temperatura, seguito da vuoto test e test per la verifica della penetrazione
del vapore routinari come ad esempio:
· Vuoto test: serve a verificare la tenuta della camera di sterilizzazione assicurando
che non entri aria durante le fasi di vuoto
· Test per verifica della penetrazione del vapore: dopo il test di verifica del
vuoto, bisogna verificare che il vapore penetri
· Test Bowie & Dick: permette di verificare se la rimozione dell’aria si mantiene
efficace e se il vapore è ancora in grado di penetrare all’interno della confezioni di
materiale da sterilizzare
· Helix Test: la capacità di rimozione dell’aria dai corpi cavi deve essere
determinata utilizzando un dispositivo di prova per carichi cavi (PCD) più
comunemente chiamato Helix test.
Indicatori
Siccome la sterilizzazione è definita “processo speciale” si devono adoperare tutti i
controlli che attestano che i valori parametrici siano stati registrati ed osservati. Tra questi
vi sono gli indicatori chimici e biologici.
Bisogna però sottolineare che essi rappresentano un elemento complementare. Non
assolvono alla funzione di indicatori di efficacia, è pertanto errato considerarli quali
strumenti attestanti l’ottenuta sterilità.
Indicatori chimici: il viraggio finale dell’indicatore chimico non certifica la sterilità del
prodotto, ma indica soltanto che il DMR è stato sottoposto a sterilizzazione.
Gli indicatori chimici si dividono in due tipi:
· Indicatori di processo: Si basano sull'uso di sostanze chimiche che sottoposte ad
uno stimolo fisico o chimico modificano il loro colore. Devono essere applicati
all'esterno di ogni confezione, sono utili per indicare che la confezione è stata
sottoposta ad una procedura di sterilizzazione, ma non danno la sicurezza che si
sia raggiunto lo scopo della “sterilità”, in quanto non monitorizzano tutti e tre i
parametri necessari alla sterilizzazione (temperatura, tempo, pressione). Il
cambiamento di colore deve essere uniforme su tutta la superficie dell'indicatore,
una differente intensità di colore è indice di non corretta esposizione ai parametri.
· Indicatori di sterilizzazione: Sono sistemi che hanno una velocità di reazione
fisico-chimica che varia con la temperatura, sono sensibili a ciascuno dei tre
parametri necessari per la sterilizzazione. Questi indicatori vanno posti all'interno
delle confezioni da sterilizzare.
Indicatori biologici: possono essere sotto forma di striscia o fiale e contengono spore.
Fasi del ciclo di sterilizzazione con autoclave
Le fasi del ciclo di sterilizzazione con vapore saturo sono:
· Vuoto iniziale o alto vuoto
· Vuoto frazionato
· Sterilizzazione
· Vuoto finale
· Asciugatura
· Bilanciamento barico
L'alto grado di affidabilità delle autoclavi computerizzate però non significa sempre e
comunque una apparecchiatura sicura; infatti ogni singolo ciclo, anche se completamente
automatico, anche se gestito da sofisticati computer, deve sempre essere convalidato da
personale competente prima che il materiale possa essere considerato “sterile” e quindi
avviato al deposito e alla distribuzione. La convalida consiste nella presa visione degli
stampati, nella presa visione dell'avvenuto omogeneo viraggio del controllo chimico,
nella codificazione dei cicli validi.
La sterilizzazione di dispositivi medicali, protesi o quant'altro realizzati in materiali
TERMORESISTENTI in GOMMA TPE/TPU/TPC o NYLON e suoi derivati POLIAMMIDICI e/o COPOLIESTERI tramite stampa 3D FDM/FFF, rappresenta una delle fasi cruciali e principali nel processo di prevenzione e controllo delle potenziali infezioni derivanti da contaminazione microbico/batterica degli oggetti stampati in 3D. Tra i metodi di sterilizzazione maggiormente in uso vi sono l’impiego di vapore saturo, ossido di etilene, perossido di idrogeno e acido peracetico.
Tra i metodi più utilizzati per la sterilizzazione in ambito sanitario, vi è l'impiego di
vapore saturo in autoclave
Tra i metodi/sistemi comunemente utilizzati per la STERILIZZAZIONE in ambito
sanitario ricordiamo:
· Con vapore saturo
· Con ossido di etilene
· Con perossido di idrogeno
· Mediante soluzione di acido peracetico
Sterilizzazione con vapore saturo
È una tecnica che sfrutta l'azione del vapore fluente (pentola di Koch) o saturo
(autoclave); elimina i microrganismi mediante denaturazione di loro proteine e altre
biomolecole. La sterilizzazione mediante autoclave è quella più diffusa essendo poco
costosa e non tossica e data la sua buona capacità di penetrazione.
La temperatura (T) di sterilizzazione normalmente impiegata è di 134°C alla P di 2,1 bar.
Il tempo, come esposizione minima dei dispositivi, risulta essere dai 5 ai 7 min.
Oppure 121°C alla P di 1,1 bar. Il tempo, per questo ciclo (definito anche ciclo gomma),
è dai 15 ai 20 min.
Sterilizzazione con mezzi chimici
L'unico mezzo chimico ancora in uso per sterilizzare è l'Ossido di etilene o etossido
(EtO). È usato soprattutto in ambito ospedaliero data la sua pericolosità: è infatti un gas
esplosivo e infiammabile.
L'ETO è incluso nella Legislazione dei gas tossici; la sua detenzione e il suo utilizzo sono
regolamentati dal RD 147 del 1927 e dalle circolari del Ministero della Sanità del 1981 e
del 1983.
L'etossido ha la caratteristica di impregnare a lungo gli oggetti trattati; per evitare danni
all'organismo, dunque, prima di usare questi oggetti è necessario riporli in ambienti aerati
o in armadi ventilati fino alla completa eliminazione dello sterilizzante.
Il meccanismo d'azione è dovuto all'alchilazione, (cioè alla sostituzione di un atomo di
idrogeno con un gruppo alchilico) di gruppi sulfidrilici, aminici, carbossilici, fenolici ed
idrossilici delle spore e delle cellule vegetative. Tale processo porta alla morte del
microorganismo.
Le controindicazioni di questo metodo sono:
· Limiti legati al costo
· Alla sua tossicità
· Tempi lunghi di sterilizzazione e di aerazione
· Deve essere installata in un locale appropriato
· Personale dotato di patente per la manipolazione di gas tossici
· Deve essere riservata a tutti quei materiali sterilizzabili che rispondono ai requisiti
di compatibilità (modificazione di tipo fisico/ livelli gas residuo). Non è
eseguibile la ri-sterilizzazione dei materiali processati in precedenza con raggi
gamma (formazione di etilenclorina).
Tali vincoli hanno indotto le Aziende Ospedaliere ad una gestione esterna della
sterilizzazione ad ETO.
Un altro mezzo chimico usato è l'acido peracetico. La formaldeide è stata utilizzata in
passato come sterilizzante chimico, ma il suo uso è stato fortemente limitato per legge
avendo mostrato indizi di essere cancerogeno.
Sterilizzazione con Perossido di Idrogeno
Lo si può utilizzare sotto forma di gas plasma o vapore. Con questo metodo si possono
trattare materiali plastici, metalli, fibre ottiche, componenti elettroniche e strumenti molto
delicati (microchirurgia).
Non possono essere utilizzati materiali in grado di assorbire il perossido quali ad esempio
la cellulosa (carta e teleria), i liquidi e le polveri.
Rappresenta una delle tecniche più avanzate per la sterilizzazione: consiste
nell'applicazione di perossido di idrogeno allo stato gassoso in presenza di un forte
campo elettrico. Questo porta il perossido allo stato di plasma strappandone gli elettroni e
generando radicali liberi. I radicali hanno un'alta capacità germicida andando a
danneggiare notevolmente le membrane cellulari.
Il vantaggio è dovuto al fatto che si può preservare la sterilità fino a 12 mesi. Il gas
plasma è molto promettente in quanto: assolutamente non tossico (genera solo acqua e
ossigeno); ha una temperatura operativa molto bassa, intorno ai 40-45 °C; può essere
utilizzato praticamente su ogni materiale, tranne alcune stoffe e composti in grado di
assorbire il perossido.
Sterilizzazione con Acido peracetico
È un potente agente ossidante. Questa caratteristica gli consente di avere proprietà
antimicrobiche anche a minime concentrazioni. I prodotti di degradazione inoltre non
sono tossici e si dissolvono facilmente in acqua.
Questo sistema è elettivo, ad esempio, per tutti gli strumenti utilizzati in campo
endoscopico (endoscopi flessibili) per i quali è richiesta la sterilizzazione tra un utilizzo e
l’altro.
Utilizzo delle autoclavi a vapore per la sterilizzazione
La buona pratica di sterilizzazione dei DMR si inserisce nel governo clinico e nella
qualità. All’avvio dell’attività di sterilizzazione sull’autoclave si prevede l’esecuzione di
un ciclo di riscaldamento allo scopo di ripristinare le condizioni di efficacia sia del
vapore sia della temperatura, seguito da vuoto test e test per la verifica della penetrazione
del vapore routinari come ad esempio:
· Vuoto test: serve a verificare la tenuta della camera di sterilizzazione assicurando
che non entri aria durante le fasi di vuoto
· Test per verifica della penetrazione del vapore: dopo il test di verifica del
vuoto, bisogna verificare che il vapore penetri
· Test Bowie & Dick: permette di verificare se la rimozione dell’aria si mantiene
efficace e se il vapore è ancora in grado di penetrare all’interno della confezioni di
materiale da sterilizzare
· Helix Test: la capacità di rimozione dell’aria dai corpi cavi deve essere
determinata utilizzando un dispositivo di prova per carichi cavi (PCD) più
comunemente chiamato Helix test.
Indicatori
Siccome la sterilizzazione è definita “processo speciale” si devono adoperare tutti i
controlli che attestano che i valori parametrici siano stati registrati ed osservati. Tra questi
vi sono gli indicatori chimici e biologici.
Bisogna però sottolineare che essi rappresentano un elemento complementare. Non
assolvono alla funzione di indicatori di efficacia, è pertanto errato considerarli quali
strumenti attestanti l’ottenuta sterilità.
Indicatori chimici: il viraggio finale dell’indicatore chimico non certifica la sterilità del
prodotto, ma indica soltanto che il DMR è stato sottoposto a sterilizzazione.
Gli indicatori chimici si dividono in due tipi:
· Indicatori di processo: Si basano sull'uso di sostanze chimiche che sottoposte ad
uno stimolo fisico o chimico modificano il loro colore. Devono essere applicati
all'esterno di ogni confezione, sono utili per indicare che la confezione è stata
sottoposta ad una procedura di sterilizzazione, ma non danno la sicurezza che si
sia raggiunto lo scopo della “sterilità”, in quanto non monitorizzano tutti e tre i
parametri necessari alla sterilizzazione (temperatura, tempo, pressione). Il
cambiamento di colore deve essere uniforme su tutta la superficie dell'indicatore,
una differente intensità di colore è indice di non corretta esposizione ai parametri.
· Indicatori di sterilizzazione: Sono sistemi che hanno una velocità di reazione
fisico-chimica che varia con la temperatura, sono sensibili a ciascuno dei tre
parametri necessari per la sterilizzazione. Questi indicatori vanno posti all'interno
delle confezioni da sterilizzare.
Indicatori biologici: possono essere sotto forma di striscia o fiale e contengono spore.
Fasi del ciclo di sterilizzazione con autoclave
Le fasi del ciclo di sterilizzazione con vapore saturo sono:
· Vuoto iniziale o alto vuoto
· Vuoto frazionato
· Sterilizzazione
· Vuoto finale
· Asciugatura
· Bilanciamento barico
L'alto grado di affidabilità delle autoclavi computerizzate però non significa sempre e
comunque una apparecchiatura sicura; infatti ogni singolo ciclo, anche se completamente
automatico, anche se gestito da sofisticati computer, deve sempre essere convalidato da
personale competente prima che il materiale possa essere considerato “sterile” e quindi
avviato al deposito e alla distribuzione. La convalida consiste nella presa visione degli
stampati, nella presa visione dell'avvenuto omogeneo viraggio del controllo chimico,
nella codificazione dei cicli validi.
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