RESINA LOCTITE MED412 HDT40 SHORE D70 BIOMEDICALE FLESSIBILE USI TAMPONI STRUMENTI MEDICI DISPOSITIVI MEDICALI CONTATTO PELLE

RESINA LOCTITE MED412 HDT40 SHORE D70

LOCTITE® MED412™ HDT40 è una resina fotopolimerica di grado medicale progettata per essere resistente e duratura con elevati allungamenti, resistenza agli urti e alla compressione. Con caratteristiche del materiale simili al polipropilene, questa resina è ideale per applicazioni sanitarie in cui la resistenza all'usura è fondamentale.

Perfetta per la stampa di modelli che simulano tessuti molli, fornendo comfort e biocompatibilità. Certificato ISO 10993 e USP Classe VI, garantendo sicurezza in applicazioni a contatto con la pelle a lungo termine o con la mucosa a breve termine.

Benefici:

Ottimo Allungamento

Forte e durevole

Resistenza all'usura superiore

Sterilizzabile

Può essere lavorata, filettata o lucidata

APPLICAZIONI

I materiali LOCTITE® sono specificamente progettati per consentire la produzione di parti finali sfruttando la produzione additiva.

Resina di grado medicale consente una varietà di applicazioni per il settore sanitario in cui la finitura superficiale, la durata e la sicurezza sono di massima importanza.

PRINCIPALI UTILIZZI

Tamponi di prova

Strumenti medici monouso

Attrezzatura da laboratorio

Copertine e Protezioni medicali contatto pelle

FILMATO 1 - LAVORABILITA' RESINE LOCTITE: CLICCA QUI

FILMATO 2 - COME CONSERVARE CORRETTAMENTE LA RESINA LOCTITE: CLICCA QUI

FILMATO 3 - COME POSTLAVORARE LA RESINA LOCTITE: CLICCA QUI

Le schede tecniche e di sicurezza del materiale sono disponibili nella sezione DOCUMENTI ALLEGATI cliccando sul bottone in questa pagina.

L'utente può trovare le informazioni di convalida della stampante - CLICCA QUI

nonché le impostazioni di stampa e post-elaborazione consigliate : CLICCA QUI

BIOCOMPATIBILITÀ

Convalidata su più sistemi di stampa DLP per soddisfare i tuoi requisiti specifici. Biocompatibilità (secondo ISO 10993-5*, ISO 10993-10* e ISO 10993-23*) è ottenibile per la resina evidenziata quando vengono lavorati secondo un metodo convalidato flusso di lavoro.

• ISO 10993-5:2009* descrive i metodi di prova per valutare la citotossicità dei dispositivi medici. Questi metodi specificano l'incubazione di cellule in coltura a contatto con un dispositivo e/o estratti di un dispositivo direttamente o per diffusione. Questi metodi sono progettati per determinare la risposta biologica delle cellule di mammifero in vitro utilizzando parametri biologici appropriati.

• ISO 10993-10:2010* descrive la procedura per la valutazione dei dispositivi medici e dei loro materiali costitutivi rispetto al loro potenziale di produrre irritazione e sensibilizzazione cutanea. ISO 10993-10:2010 include considerazioni preliminari per irritazione, compresi i metodi in silico e in vitro per l'esposizione cutanea, i dettagli delle procedure di test in vivo (irritazione e sensibilizzazione) e fattori chiave per l'interpretazione dei risultati.

• ISO 10993-23:2021* descrive la procedura per la valutazione dei dispositivi medici e dei loro materiali costitutivi per quanto riguarda al loro potenziale di produrre irritazione. I test sono progettati per prevedere e classificare il potenziale di irritazione dei dispositivi medici, materiali o loro estratti secondo ISO 10993-1 e ISO 10993-2

STANDARD DI QUALITÀ CERTIFICATO ISO 13485 PER IMPIANTO PRODUTTIVO

Il laboratorio Concord di Henkel e gli impianti di produzione Dixon in California, USA, dedicati allo sviluppo e produzione di resine per la stampa 3D, hanno ottenuto la certificazione ISO 13485:2016. ISO 13485 è una qualità internazionale standard che consente ai produttori di dispositivi medici di specificare e implementare controlli di processo e di produzione, in oltre a fornire loro documentazione e tracciabilità. Nel caso di Henkel in particolare, copre il design e produzione di resine biocompatibili e altri materiali utilizzati per produrre dispositivi medici non impiantabili.

La certificazione ISO 13485 richiede a un'organizzazione di rivedere molti aspetti delle proprie operazioni con l'obiettivo di identificare, implementare e rispettare gli standard e le pratiche di qualità del settore. Henkel ha incaricato DQS, Inc., di condurre,verificare e documentare un rapporto che ne confermi la conformità. Le aree di enfasi includono:

• Controllo della progettazione: tutti i processi coinvolti nella progettazione del prodotto sono identificati e documentati, comprese le esigenze degli utenti, il flusso di lavoro, gli input e gli output di progettazione, la verifica e la convalida

• Controlli di processo e di produzione: gestiti con un software di gestione della qualità, comprese oltre 2.000 pagine di documenti giustificativi

• Controllo della gestione delle modifiche: man mano che vengono scoperti problemi durante il ciclo di vita di un prodotto, i processi vengono verificati e migliorati per eliminare o ridurre al minimo il problema

• Tracciabilità del prodotto: visibilità e sorveglianza dalla culla alla tomba, dalla materia prima alla resina finita e dal componente alla parte stampata finale

• Gestione del rischio: ogni processo è documentato e analizzato per il rischio in base alla probabilità e alla gravità

Con la certificazione ISO 13485, Henkel è ben posizionata per supportare i produttori di dispositivi medici.

I clienti di quel settore possono trarre vantaggio dalla produzione additiva e stare tranquilli conoscendo LOCTITE portafoglio di prodotti e flussi di lavoro convalidati sono progettati, sviluppati e realizzati tenendo conto della qualità.