RESINA LOCTITE MED413 HDT60 SHORE D76 USI BIOMEDICALI RESISTENE URTI APPARECCHI ACUSTICI PARTI ANATOMICHE

RESINA LOCTITE MED413 HDT60 SHORE D76

LOCTITE® MED413 HDT60 è una resina fotopolimerica ad alto modulo di grado medicale con eccellenti proprietà fisiche di flessione e trazione. La rigidità unita alla tenacità rendono questo materiale ideale per l'uso in un'ampia varietà di dispositivi medici resistenti agli urti come gli apparecchi acustici.

Le parti realizzate con la resina MED413 HDT60 Tough possono funzionare a temperatura corporea, possono essere lavorate e hanno una finitura superficiale eccezionale . Queste qualità rendono questo materiale un'opzione facile da usare e garantisce alti livelli di comfort e soddisfazione del paziente.

Inoltre, questa resina ha superato vari test (norme ISO 10993-5, -10 e -23) che confermano che il materiale è biocompatibile e sicuro per l'uso in contesti medici . Va comunque tenuto presente che la biocompatibilità ultima dipende dalla corretta lavorazione del materiale e deve essere verificata per ogni applicazione .

La resina MED413 HDT60 Tough è stata formulata per stampare in modo ottimale su stampanti DLP industriali . Prima di stampare con questo materiale, l'utente deve leggere le informazioni tecniche e di sicurezza disponibili nella sezione Download . Nella sezione Suggerimenti per l'utilizzo è possibile trovare risorse utili sulla compatibilità della stampante, sulle impostazioni di post-elaborazione consigliate e sulla corretta conservazione della resina.

USI SPECIFICI:

Le parti possono stare a contatto con la pelle a temperatura corporea

Eccezionale finitura superficiale

Ottima lavorabilità

FILMATO 1 - LAVORABILITA' RESINE LOCTITE: CLICCA QUI

FILMATO 2 - COME CONSERVARE CORRETTAMENTE LA RESINA LOCTITE: CLICCA QUI

FILMATO 3 - COME POSTLAVORARE LA RESINA LOCTITE: CLICCA QUI

Le schede tecniche e di sicurezza del materiale sono disponibili nella sezione DOCUMENTI ALLEGATI cliccando sul bottone in questa pagina.

L'utente può trovare le informazioni di convalida della stampante - CLICCA QUI

nonché le impostazioni di stampa e post-elaborazione consigliate : CLICCA QUI

BIOCOMPATIBILITÀ

Le nostre resine sono convalidate su più sistemi di stampa DLP per soddisfare i tuoi requisiti specifici. Biocompatibilità (secondo ISO 10993-5*, ISO 10993-10* e ISO 10993-23*) è ottenibile per la resina evidenziata quando vengono lavorati secondo un metodo convalidato flusso di lavoro.

• ISO 10993-5:2009* descrive i metodi di prova per valutare la citotossicità dei dispositivi medici. Questi metodi specificano l'incubazione di cellule in coltura a contatto con un dispositivo e/o estratti di un dispositivo direttamente o per diffusione. Questi metodi sono progettati per determinare la risposta biologica delle cellule di mammifero in vitro utilizzando parametri biologici appropriati.

• ISO 10993-10:2010* descrive la procedura per la valutazione dei dispositivi medici e dei loro materiali costitutivi per quanto riguarda al loro potenziale di produrre irritazione e sensibilizzazione cutanea. ISO 10993-10:2010 include considerazioni preliminari per irritazione, compresi i metodi in silico e in vitro per l'esposizione cutanea, i dettagli delle procedure di test in vivo (irritazione e sensibilizzazione) e fattori chiave per l'interpretazione dei risultati.

• ISO 10993-23:2021* descrive la procedura per la valutazione dei dispositivi medici e dei loro materiali costitutivi per quanto riguarda al loro potenziale di produrre irritazione. I test sono progettati per prevedere e classificare il potenziale di irritazione dei dispositivi medici, materiali o loro estratti secondo ISO 10993-1 e ISO 10993-2

STANDARD DI QUALITÀ CERTIFICATO ISO 13485 PER IMPIANTO PRODUTTIVO

Il laboratorio Concord di Henkel e gli impianti di produzione Dixon in California, USA, dedicati allo sviluppo e produzione di resine per la stampa 3D, hanno ottenuto la certificazione ISO 13485:2016. ISO 13485 è una qualità internazionale standard che consente ai produttori di dispositivi medici di specificare e implementare controlli di processo e di produzione, in oltre a fornire loro documentazione e tracciabilità. Nel caso di Henkel in particolare, copre il design e produzione di resine biocompatibili e altri materiali utilizzati per produrre dispositivi medici non impiantabili.

La certificazione ISO 13485 richiede a un'organizzazione di rivedere molti aspetti delle proprie operazioni con l'obiettivo di identificare, implementare e rispettare gli standard e le pratiche di qualità del settore. Henkel ha incaricato DQS, Inc., di condurre un verificare e documentare un rapporto che ne confermi la conformità. Le aree di enfasi includono:

• Controllo della progettazione: tutti i processi coinvolti nella progettazione del prodotto sono identificati e documentati, comprese le esigenze degli utenti, il flusso di lavoro, gli input e gli output di progettazione, la verifica e la convalida.

• Controlli di processo e di produzione: gestiti con un software di gestione della qualità, comprese oltre 2.000 pagine di documenti giustificativi

• Controllo della gestione delle modifiche: man mano che vengono scoperti problemi durante il ciclo di vita di un prodotto, i processi vengono verificati e migliorati per eliminare o ridurre al minimo il problema

• Tracciabilità del prodotto: visibilità e sorveglianza dalla culla alla tomba, dalla materia prima alla resina finita e dal componente alla parte stampata finale

• Gestione del rischio: ogni processo è documentato e analizzato per il rischio in base alla probabilità e alla gravità

Con la certificazione ISO 13485, Henkel è ben posizionata per supportare i produttori di dispositivi medici.

I clienti di quel settore possono trarre vantaggio dalla produzione additiva e stare tranquilli conoscendo LOCTITE portafoglio di prodotti e flussi di lavoro convalidati sono progettati, sviluppati e realizzati tenendo conto della qualità.